◆描述企业的文件系统；
　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
　　6生产
　　6.1生产的产品情况
　　◆所生产的产品情况综述（简述）；
　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
　　6.2工艺验证
　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
　　◆简述返工、重新加工的原则。
　　6.3物料管理和仓储
　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
　　◆不合格物料和产品的处理。
　　7质量控制
　　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
　　8发运、投诉和召回
　　8.1发运
　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
　　◆确保产品可追踪性的方法。
　　8.2投诉和召回
　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。
　　9自检
　　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。