一、选址的要求
　　建设10万级净化车间要求在选址时，应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。总体布局要合理，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
　　二、布局的要求
　　10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
　　三、温、湿度的要求
　　10万级净化车间要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准。一般的设置为：温度：22~26摄氏度;相对湿度：55%~65%.
　　四、无菌检测室的要求
　　10万级净化车间要求必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。
　　10万级净化车间最主要之作用在于控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个出色之环境空间中出产、制造。净化车间的设计、建造经过了一个世纪的发展，已经广泛应用机械、仪表、电子、航天、光学、制药、化学、食品工业和医疗、实验室等。